Seit 2014 werden am USZ jährlich systematische Routineaudits zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung durchgeführt. Organisiert und koordiniert werden sie durch die Direktion Forschung und Lehre. Diese überprüft, ob die Kliniken ihre klinische Forschung gemäss Good Clinical Practice, den schweizerischen Gesetzen und den Vorgaben des USZ durchführen (forschungsunterstützende Weisungen und Dokumente, Leitlinien klinische Forschung).
Die Kliniken erhalten durch die Auditberichte wichtige Hinweise darauf, wie sie ihre Qualitätsmanagementsysteme aufbauen und unterhalten sowie die klinischen Studien und Forschungsprojekte gemäss den geltenden Gesetzen durchführen sollen. Ein Audit dient dazu, allgemeine Probleme oder Verbesserungsbedarf aufzuspüren. Die Berichte werden den Klinikdirektoren und der Direktion Forschung und Lehre mit Empfehlungen für notwendige Qualitätsverbesserungen und/oder Massnahmen übergeben. Bei der Aufarbeitung der Mängel können die Kliniken auf die Unterstützung und Beratung des Clinical Trials Centers CTC zählen. Am Ende eines Auditzyklus erhält die Spitaldirektion eine Zusammenfassung aller durchgeführten Audits.
2020 wurden die DFL-Audits an zehn verschiedenen Kliniken des USZ routinemässig gemäss den in der Covid-19-Pandemie geltenden Vorgaben von USZ und Bund durchgeführt. Erfahrene USZ-externe Auditor*innen führten die Audits mit Co-Auditor*innen des Clinical Trial Centers durch.
- Die Implementierung und der Unterhalt der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) haben sich generell verbessert. Die Behebung der Mängel aus dem Audit 2016 wurde überprüft und verbessert. Bei der Hälfte der Kliniken werden die hohen Anforderungen noch nicht vollständig erfüllt. Diese offenen Punkte werden im Zuge der Überprüfung der Massnahmen weiterverfolgt.
- In drei Kliniken muss der Aufbau und Unterhalt des QMS für Forschung verbessert werden. Das CTC unterstützt die Forschungsteams in der Umsetzung der Massnahmenpläne.
Diese Art von Qualitätssicherung in der akademischen klinischen Forschung hat sich als sinnvoll und als notwendig erwiesen.
Quelle: Direktion Forschung und Lehre, Prof. Dr. Gabriela Senti, Direktorin, Dr. Jürg Lustenberger, Leiter QM