Vigilanzen

Das Gesetz verpflichtet Spitäler und Medizinalpersonen, vermutete unerwünschte Vorkommnisse mit Blutprodukten (Hämovigilanz), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) und schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Materiovigilanz) zu melden. Unerwünschte Vorkommnisse in diesen drei Vigilanzgruppen werden im USZ direkt über ein Meldeportal im Intranet gemeldet. Die Prozesse zur Erfassung von Meldungen, zur Weiterleitung an Swissmedic, zur internen Analyse und zur Umsetzung von Massnahmen sind definiert. Sie werden intern kommuniziert und es finden regelmässig Schulungen dazu statt.

Pharmakovigilanz: Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Die wichtigste Methode zur Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist das Spontanmeldesystem: Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden UAW systematisch gesammelt und erfasst. UAW und Medikationsfehler im Spital erhöhen Patientensicherheitsrisiken signifikant. Knapp jeder zehnte Patient ist gemäss Literatur während einer Hospitalisation von einem solchen Ereignis betroffen.

Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie am USZ ist das grösste regionale Pharmakovigilanz-Zentrum (RPVZ) der Schweiz. Das Zentrum bearbeitet über 800 Meldungen pro Jahr vorwiegend aus dem Kanton Zürich. Die deutliche Steigerung der Melderate für Fälle aus dem USZ im Jahr 2020 ist das Resultat der verstärkten Sensibilisierung der Kliniken auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.   

Vortragsaktivitäten, Publikationen und die klinische Präsenz der Ärztinnen und Ärzte der Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützen die Bereitschaft, Meldungen abzusetzen. Von besonderer Wichtigkeit sind aktuelle Meldungen über die neuen Therapien bei Krebserkrankungen, deren sichere Anwendung durch Langzeitbeobachtungen gefördert wird. 

Arzneimittelsicherheit

Die hochspezialisierte Medizin am USZ, die Anwendung von neuen Medikamenten und die zunehmende Komplexität der Krankheitsbilder einer immer älter werdenden Bevölkerung erfordern eine hohe Aufmerksamkeit im Hinblick auf die Medikation jedes einzelnen Patienten. Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie berät die fallführenden Ärzt*innen bei der Nutzen-Risiko-Beurteilung der jeweiligen medikamentösen Therapie. 

2020 wurde im Rahmen der Visitentätigkeit die Medikation von rund 10’000 Patient*innen überwacht, was einer Zunahme von rund 12 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Der Fokus lag auf Interaktionen, Indikation, Kontraindikation, Galenik und im Besonderen auf Dosierungen bei Organdysfunktionen wie Leber- und Niereninsuffizienz. Bei 36 Prozent aller gescreenten Patient*innen wurde die Therapie optimiert. Die Bestimmung und Interpretation von Arzneimittelkonzentrationen im Blut, die Notwendigkeit einer pharmakogenetischen Abklärung sowie die Beratungen der chirurgischen Abteilungen in Fragen der Arzneimittelverordnung und -risiken im Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen gehörten zu den Massnahmen der Klinik. 

Routineüberwachung

Zur Unterstützung der Dosierung des Antibiotikums Vancomycin wird seit 2019 ein neues halbautomatisiertes Kontrollsystem eingesetzt. Vancomycin kann in zu hohen Dosierungen zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und zu anderen toxischen Effekten führen. Das Kontrollsystem gewährleistet die Dosisoptimierung dieses Medikaments. Über das Kontrollsystem begleitete die Klinik im Jahr 2020 die notwendigen Dosisanpassungen während der intravenösen Dauertherapie bei 202 Patient*innen mit insgesamt 3’000 Vancomycin-Gaben. Die Kontrollen der Verordnungen zu Methotrexat am USZ sind bereits seit Jahren etabliert, wie auch die Kontrolle der Pharmakotherapie bei ambulanten onkologischen Patient*innen. Metformin-Dosierungen bei Niereninsuffizienz und die Interpretation der Metaboliten bei der Azathioprin-Therapie werden ebenfalls regelmässig überprüft.

Hämovigilanz: Anzahl Transfusionen und Überwachung von Transfusionsreaktionen

Im Rahmen der Hämovigilanz werden kontinuierlich unerwünschte Transfusionsreaktionen überwacht. Die gesamte spitalinterne «Transfusionskette» von der Verordnung über die Bestellung bis hin zur Zuordnung und Dokumentation der Verabreichung wird am USZ über das elektronische klinische Informationssystem (KISIM) erfasst.

Auf der Grundlage des «Blood Patient Management» sind am USZ strikte Transfusionstrigger festgelegt, deren Umsetzung in der Kommission «Blutprodukte» quartalsmässig analysiert wird.

Im Jahr 2020 kam es insgesamt zu einem Rückgang der transfundierten labilen Blutprodukte. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden weniger operative Wahleingriffe durchgeführt. Die Reduktion betraf vor allem transfundierte Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate. Es wurden jedoch deutlich mehr gefrorene Plasmaeinheiten verabreicht als im Vorjahr. 

Die aktuellen Transfusionsrichtlinien, insbesondere die Transfusionstrigger, werden anhand der bestehenden Evidenzen aktualisiert. 

Im Hämovigilanz-System wurden insgesamt 28 Zwischenfälle gemeldet. Am häufigsten waren allergische Reaktionen (16x), gefolgt von febrilen nicht hämolytischen Transfusionsreaktionen (FNHTR) (5x) und vier hypotensiven Transfusionsreaktionen. Im Zusammenhang mit multimorbiden Patient*innen ist von einem gewissen Underreporting auszugehen. Erneute Schulungen und Fortbildungen sollen zu einer Verbesserung führen.

Fehltransfusionen traten keine auf. Die Anzahl der Patientenverwechslungen, sogenannte Near-Miss-Fälle, die vor der Transfusion aufgedeckt werden, sank erneut auf 16. Bei den meisten davon handelte es sich um «Fehletikettierungen».

Materiovigilanz: Überwachung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten

Die im USZ gemeldeten 180 Vorkommnisse mit Medizinprodukten im Jahr 2020 entsprachen in etwa der Anzahl im Jahr 2019. Durch die Informationsoffensive 2018 und dank des eingeführten Pflicht-E-Learning-Moduls kennen die Mitarbeitenden das System. 

100 Meldungen wurden als meldepflichtig eingestuft und an den Hersteller und die Swissmedic weitergeleitet.

Die übrigen 80 Meldungen waren aus unterschiedlichen Gründen nicht meldepflichtig. Es handelte sich dabei um einmalige oder mehrmalige Vorkommnisse, die für den Anwender vor dem Einsatz erkennbar waren, oder um Vorkommnisse, von denen keine Gefährdung ausging.

Von den insgesamt 180 Meldungen entfallen 124 Fälle auf die Kategorie «medizinisch–technische Geräte» und 48 Fälle auf «medizinisches Material». Acht Fälle der Kategorie «Medikamente» wurden direkt an die Kantonsapotheke Zürich (KAZ) gemeldet.